RESUMEN DE SEGURIDAD
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ADVERTENCIAS – Omvoh puede ocasionar efectos secundarios serios:
Reacciones alérgicas serias: Omvoh puede ocasionar reacciones alérgicas serias que podrían tener que tratarse en un hospital o poner tu vida en peligro. No uses Omvoh si tuviste una reacción alérgica seria al mirikizumab-mrkz o a cualquiera de los ingredientes de Omvoh. Consulta la Guía del Medicamento que viene con Omvoh para ver la lista de sus ingredientes. Suspende el uso de Omvoh y obtén ayuda médica de emergencia de inmediato si tienes síntomas de una reacción alérgica seria como:
- desmayo, mareo, aturdimiento
- inflamación de la cara, párpados, labios, boca, lengua, garganta, o dificultad al tragar
- dificultad al respirar, sensación de opresión en la garganta o jadeo
- opresión en el pecho
- latidos cardiacos acelerados o palpitaciones
- picazón severa, urticaria o enrojecimiento en todo el cuerpo
- sudoración
Infecciones: Omvoh puede reducir la habilidad de tu sistema inmunológico para combatir las infecciones y podría aumentar tu riesgo de estas. Si tienes una infección, tu profesional de la salud no debe iniciar el tratamiento con Omvoh hasta que tu infección haya cedido. Antes de empezar el tratamiento con Omvoh, tu profesional de la salud debe ordenarte una prueba de tuberculosis (TB). Si tienes riesgo de TB, se te podría tratar con medicamentos para TB antes de comenzar el tratamiento con Omvoh. Tu profesional de la salud debe examinarte a fondo por signos y síntomas de TB mientras usas Omvoh y después del tratamiento con este.
Antes de empezar Omvoh, infórmale a tu profesional de la salud si piensas que tienes una infección o tienes síntomas de una infección, como:
- fiebre, sudoración o escalofríos
- molestia o dolor muscular
- tos o falta de aliento
- mucosidad (flema) con sangre
- síntomas similares a los de la gripe
- dolor de cabeza
- piel caliente, roja o adolorida, o llagas en el cuerpo
- diarrea o dolor estomacal
- pérdida de peso
- náusea o vómito
- dolor al orinar
Después de empezar con Omvoh, infórmale de inmediato a tu profesional de la salud si tienes síntomas de una infección.
Problemas hepáticos: Omvoh puede ocasionar trastornos hepáticos. Tu profesional de la salud debería ordenarte análisis de sangre para verificar tus niveles de enzimas hepáticas y de bilirrubina antes, durante y después del tratamiento con Omvoh. Tu profesional de la salud podría suspender o detener el tratamiento. Infórmale de inmediato a tu profesional de la salud si tienes signos o síntomas de problemas hepáticos, que incluyen:
- salpullido sin motivos identificables
- náusea
- vómito
- dolor en el área del estómago (abdominal)
- cansancio
- pérdida del apetito
- piel u ojos amarillentos
- orina oscura
Efectos secundarios comunes
Los efectos secundarios más comunes de Omvoh en personas bajo tratamiento para la colitis ulcerosa incluyen:
- infecciones del tracto respiratorio superior
- reacción en el sitio de la inyección
- dolor en las articulaciones
- salpullido
- dolor de cabeza
- infecciones virales por herpes
Los efectos secundarios más comunes de Omvoh en personas bajo tratamiento para la enfermedad de Crohn incluyen:
- infecciones del tracto respiratorio superior
- reacción en el sitio de la inyección
- dolor de cabeza
- dolor en las articulaciones
- niveles elevados en pruebas hepáticas
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Omvoh.
Informa a tu médico si tienes cualquier efecto secundario. Puedes reportar los efectos secundarios al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.
Antes de usar Omvoh, revisa estas preguntas con tu médico:
- ¿Estás siendo tratado por una infección?
- ¿Tienes una infección que no desaparece o que reaparece periódicamente?
- ¿Tienes tuberculosis o has estado en contacto cercano con alguien con tuberculosis?
- ¿Tienes cualquiera de los posibles síntomas de una infección, como fiebre, escalofríos, dolores musculares, tos, falta de aliento, goteo nasal, dolor de garganta o dolor al orinar?
Infórmale a tu médico acerca de todas tus condiciones médicas, incluso si:
- Tienes historia de una reacción alérgica seria a Omvoh, infecciones o problemas hepáticos.
- Necesitas vacunarte o fuiste vacunado recientemente. Las medicinas que interactúan con el sistema inmunológico pueden aumentar tu riesgo de contraer infecciones después de recibir vacunas vivas. Debes evitar recibir vacunas vivas justo antes, durante, o justo después del tratamiento con Omvoh. Si estás siendo tratado con Omvoh, infórmaselo a tu profesional de la salud antes de vacunarte.
- Si estás embarazada o planeas quedar embarazada. Se desconoce si Omvoh puede afectar a tu bebé en gestación. Habrá un registro de embarazos para reunir información sobre las mujeres expuestas a Omvoh durante el embarazo. Si quedas embarazada mientras usas Omvoh, te sugerimos que reportes el embarazo a Eli Lilly and Company, al 1-800-545-5979.
- Estás lactando o planeas hacerlo. Se desconoce si Omvoh puede pasar a la leche materna.
- Tomas medicinas recetadas o sin receta, vitaminas y suplementos herbales
Modo de administración
Sigue las indicaciones de tu profesional de la salud para usar Omvoh. Las 3 primeras dosis de Omvoh te las administrará un profesional de la salud en la vena de un brazo (infusión intravenosa), cada 4 semanas, en una facilidad de salud. Cada infusión durará alrededor de 30 minutos (para la colitis ulcerosa) o alrededor de 90 minutos (para la enfermedad de Crohn). Después de esta fase de inducción, seguirás recibiendo dosis de mantenimiento de Omvoh en inyecciones que tú mismo te administrarás debajo de la piel (inyección subcutánea) cada 4 semanas. Para estas inyecciones, Omvoh está disponible en plumas o jeringuillas precargadas. Para una dosis completa, necesitarás la administración de dos inyecciones, ya sea de dos plumas o dos jeringuillas precargadas. Inyecta la primera pluma o jeringuilla Omvoh precargada e inmediatamente después la segunda. Si te administras las inyecciones en la casa, debes recibir capacitación sobre la manera correcta de preparar e inyectar Omvoh. No intentes inyectarte Omvoh hasta que tú o tu cuidador hayan sido capacitados para hacerlo. Lee las Instrucciones de Uso detalladas sobre cómo usar y desechar correctamente Omvoh.
Más información
Omvoh es una medicina recetada. Durante la fase de inducción, Omvoh viene en un frasco de dosis única de 300 mg/15 mL para la infusión intravenosa que será administrada en una facilidad de salud. Durante la fase de mantenimiento, Omvoh está disponible como sigue:
- Para la colitis ulcerosa: dos plumas o jeringuillas precargadas de 100 mg/mL.
- Para la enfermedad de Crohn: una pluma o jeringuilla precargada de 100 mg/mL y una pluma o jeringuilla precargada de 200 mg/2 mL.
Para más información, llama al 1-800-545-5979.
Este resumen proporciona información básica acerca de Omvoh, pero no contiene toda la información que se conoce sobre esta medicina. Lee la información que viene con tu receta cada vez que recibas un nuevo suministro. Esta información no sustituye hablar con tu médico. Asegúrate de hablar con tu médico u otro profesional de la salud acerca de Omvoh y cómo administrarlo. Tu médico es la persona más indicada para ayudarte a decidir si Omvoh es adecuado para ti.
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Omvoh® y su base con dispositivo de administración son marcas comerciales de propiedad o con licencia de Eli Lilly and Company, sus subsidiarias o afiliadas.